Pourquoi je préfère prendre une pilule fabriquée par fabrication continue

Par Ken Congdon

Plusieurs facteurs industriels incitent les fabricants de médicaments à abandonner les processus traditionnels de fabrication par lots et à adopter un modèle de fabrication continue (c'est-à-dire dans lequel les médicaments sont produits en continu dans des unités compactes et fermées, avec un degré élevé d'automatisation et moins d'interventions manuelles). Par exemple, les sociétés pharmaceutiques ont de plus en plus besoin non seulement de produire de plus grands volumes de médicaments à moindre coût, mais également de produire simultanément de petits volumes de médicaments très spécialisés. Pour y parvenir, il faut un niveau d’agilité et de flexibilité que seule la fabrication continue peut offrir. Il y a ensuite les avantages opérationnels que les sociétés pharmaceutiques peuvent réaliser en maîtrisant cette technique de production. Il a été démontré que la fabrication continue réduit les fluctuations de la production ; augmenter les rendements des produits ; accélérer la mise sur le marché ; et une réduction des coûts de personnel, d'équipement, de R&D et d'autres coûts opérationnels.

Même si ces avantages sont énormes pour les sociétés pharmaceutiques, ils ont peu d’impact sur les patients. Lorsqu’un patient prend une pilule, il n’a aucun moyen de savoir si elle a été produite via un processus de fabrication continu ou un processus traditionnel par lots. Le médicament aura probablement la même apparence et fonctionnera de la même manière à la fin de l’un ou l’autre cycle de production. Ainsi, la méthode de fabrication d’une pilule ne devrait pas vraiment avoir d’importance pour moi en tant que patient. Droite?

Pas si vous demandez à Richard Steiner, responsable du développement commercial chez GEA Pharma Systems. Selon lui, la fabrication continue offre également plusieurs avantages en matière de qualité dont les patients devraient se soucier profondément. Steiner a détaillé ces avantages dans une session éducative qu'il a donnée lors de la conférence ISPE/FDA/PQRI Quality Manufacturing au début du mois.

« Un processus de fabrication continu offre une assurance qualité intégrée qui améliore en fin de compte la qualité finale du produit », dit-il. « Plus précisément, cela permet aux fabricants de médicaments d'effectuer des mesures de contrôle qualité à chaque étape de la production plutôt que d'attendre qu'un lot soit terminé. Cela contribue à réduire le risque de ségrégation des particules et d’autres facteurs ayant un impact négatif sur la qualité. Pour cette raison, en tant que patient, je préfère de loin prendre une pilule fabriquée selon un processus de fabrication continu plutôt qu’une pilule fabriquée selon un processus de fabrication par lots traditionnel. Le produit final a bien plus de chances d’être de qualité optimale grâce à une fabrication continue.

À l’intérieur de la lente adoption de la fabrication continue par l’industrie pharmaceutique

La fabrication continue n’est pas nouvelle. De nombreuses autres industries ont adopté cette approche il y a des années, mais le secteur pharmaceutique a mis du temps à moderniser ses efforts de fabrication. Beaucoup attribuent la réticence du secteur pharmaceutique à mettre en œuvre une fabrication continue à la crainte que cela n'interrompe la production de médicaments à succès à forte marge.

Cependant, certains des plus grands leaders d’opinion du secteur affirment qu’il y a bien plus que cela. Par exemple, lors de son discours à la Quality Manufacturing Conference, Juan Andres, responsable des opérations techniques mondiales chez Novartis Pharma AG, a énuméré les facteurs suivants comme contribuant à la lente évolution de la fabrication pharmaceutique :

Cependant, même en tenant compte de tous ces facteurs, il semble que l’industrie pharmaceutique se rende enfin compte qu’il est temps de transformer les paradigmes de fabrication. La falaise des brevets est à nos portes. Les médicaments à succès ne génèrent plus de profits élevés pour la plupart des sociétés pharmaceutiques. De plus, l’industrie est aujourd’hui confrontée à une pression bien plus forte sur la qualité et les coûts que par le passé. En conséquence, bon nombre des plus grandes sociétés pharmaceutiques du monde commencent à adopter la fabrication continue.

Par exemple, Novartis dispose actuellement d’une usine pilote de fabrication continue polyvalente et opérationnelle à son siège social de Bâle, en Suisse. Selon Andres, l'installation a à peu près la taille d'un court de tennis et l'objectif est de traiter en continu une grande variété de médicaments Novartis, de la poudre aux pilules, en huit heures environ.

J&J et GlaxoSmithKline sont deux autres géants pharmaceutiques qui prennent au sérieux la fabrication continue. J&J a construit une usine de fabrication continue à Porto Rico qui fabriquera son médicament contre le VIH/SIDA Prezista à partir de 2016. La société vise également à fabriquer 70 % de ses produits les plus volumineux en utilisant des méthodes de fabrication continue au cours des huit prochaines années. De même, Glaxo construit une usine de fabrication continue à Singapour, d'une valeur de 29 millions de dollars, pour fabriquer des ingrédients respiratoires à partir de 2016.